体系合规┃医疗器械软件质量管理培训

发布于 2021-05-13 17:04 ，所属分类：计算机学习资料大全

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关于举办医疗器械软件质量管理培训通知

(纳入2021年上海市医药专业技术人员继续教育培训计划)

各位学员：

医疗器械智能化发展趋势下，医疗软件的开发及应用愈发广泛，医疗软件的应用不仅体现在产品的使用环节，在生产和体系维护过程中也同样是十分重要的支持手段，明确医疗器械计算机软件确认方法及相关法规要求将有助于医疗器械制造商尽早实现产品全生命周期的合规。对此，美国FDA及欧盟早已开展并实施在医疗器械软件确认领域的合规管理，如美国FDA CFRPart11就对医疗器械软件合规提出了一系列要求，与此同时，我国监管部门也在积极推进医疗器械软件质量管理合规工作的进一步开展。

为帮助更多国内外医疗器械制造商也率先了解国际医疗器械软件确认相关法规，并尽早规划并合理建立自有计算机化系统确认体系以满足国际监管要求，协会特别邀请UL 医疗软件合规部负责人张彦雷老师对医疗器械生产设备计算机化系统软件确认应用方法及电子签名实施法规要求进行深入解读，并结合案例研究进一步明确测试方法及国际监管法规要求。现将本次培训的相关事项通知如下：

一、培训对象

从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员及参加上海市医药专业技术人员继续教育的学员。

二、继续教育

本培训班作为上海市医药工程专业技术人员继续教育《医药专业科目》选修课内容之一。已报名参加继续教育的学员请下载《上海市医药专业技术人员继续教育报名表》http://rsj.sh.gov.cn/cmsres/75/75fd53b81e5e4938b9b967fd37bf60be/8a11c189fb3fddc2da83c1a6e51027e6.docx，并填写打印完成后，上传至：1269202711@qq.com （需在6月15日前提交）。培训完成并通过审核后，本人即可获得2021年度继续教育选修课的6个学时。

三、培训课程

四、讲师简介

张彦雷 UL医疗软件合规部技术总监

超过7年制药及医疗器械临床前研究经验，7年计算机化系统确认及软件质量控制经验，并在美资医疗器械工作任职高级验证支持专家多年，熟知计算机化系统确认应用如LIMS, LMS, Empower 3, Agilent CDS2等，并对美国FDA21 CFR Part11、欧盟GMP Annex11及我国GMP附录《计算机化系统》有资深理解。

现任UL医疗软件合规部技术总监，负责医疗行业计算机化系统确认及21 CFR Part11合规性培训管理系统技术支持，并为多家国内外领先医疗企业如药明康德、美迪西、昆山华测、海尔医疗、富士医疗、美菱生物医疗等新药研发和医疗器械研发公司提供数据验证和计算机化系统确认咨询和服务。

五、培训时间

报到时间：2021年6月17日9:00-9:30

授课时间：2021年6月17日9:30-16:30

六、培训地点及周边交通

培训地点：华夏宾馆三楼多功能厅

培训地址：上海市徐汇区漕宝路38号

交通：地铁1号线、12号线漕宝路站8号出口向前约150米；公交43路、92路、92路b线、166路、186路、198路、809路、946路等均可到达

七、报名方式

请需要参加本次培训的专业人士，请在《医疗器械培训服务平台》上进行报名；报名完成后，可在本服务平台中查询报名结果。

报名网址：http://training.smianet.com/Training/Training/296

新成员请先“注册”，再完善“学员信息”，最后选择本次培训进行报名