【原创】新国标下的婴配配方注册相关公告,这些事项需要关注

自2021年3月18日起，生产企业可以按照新国标开始申请婴配配方注册了，获批后即可提前按照新国标生产。

目前已获注册的婴配乳粉产品配方需赶在2023年2月22日前完成向新国标转换后的注册工作，否则即使（旧标准下产品配方）原注册证书还在有效期内，此期限后也不可以再组织生产。

由于各企业的实际情况不同（考虑申报经验、材料质量），稳妥起见，至少要给行政审评审批预留半年到一年的时间，即在2022年2月到8月之前提交申报材料为宜。旧国标配方向新国标的转换，需要开展相关研发、试产、检测、材料准备等工作，而留给企业只1年左右的时间了。可谓是时间紧、任务重。好在部分企业已提前开始了相关的研发等工作，一些还没有在新国标转换工作中取得实质进展的企业，建议寻求专业团队的申报技术支持，经验告诉我们，首轮配方注册时期的经验在后配方注册时代是行不通的，而专业的申报技术团队由于具有持续的申报案例经验，能够了解最新要求、紧跟政策步伐，能够提升申报效率并提高成功率。

在2023年2月22日之前生产的产品可以销售至保质期结束。

若目前已获批配方符合新国标，但由于膳食纤维能量系数变化、检验方法更新等因素引起的营养成分表被动变化，且调整之后仍符合新国标的，这类的配方并没有实质上的变化，按照变更注册办理；

若目前已获批配方不符合新国标的营养成分表要求，需要调整配方营养成分表（同时也会引起配方用量变化），同时调整配方原料品种的，产品配方已经发生实质性变化，按照注销再申请办理。

对于已获批配方，申请注销再注册、变更注册、延续注册的，需要按照首次申请配方注册那样逐项排查9项材料，未发生变化的不需要提交，只需提交有变化的材料即可，食品伙伴网建议，对未变化的材料说明此项材料没有变化所以未进行提交，对有变化的材料进行简要说明和（或）标注。对于材料5 产品配方研发论证报告，要列表概括说明变化之处（列举项目变化、用量变化、变化原因等），并在文本中进行详细说明变化内容。

对于所有申请配方注册的企业（首次申请注册、注销再注册、变更注册、延续注册），应提交的货架期稳定性研究材料，即，按照新发布的《婴幼儿配方乳粉产品稳定性研究指南（试行）》（以下简称新指南）进行研究和提交报告。

提醒已获批配方的企业，要按照新指南核对试验条件，试验项目、试验时间是否满足要求，同时新指南也对研究材料的报告内容的七项要求进行了调整，应逐项确认报告内容是否按照新指南的规定进行编写。

经比对，加速试验条件的温度湿度范围缩小（新指南：温度37℃±2℃，湿度RH75%±5%；原征求意见稿：温度不低于40℃，湿度不低于RH 75％）；试验时间，原征求意见稿要求加速实验至少是3个月，现在至少是6个月，对于保质期不足24个月的，加速试验的总体时间是延长了。重点试验项目（敏感项目等）与原审评中心问答相比有新增有去除，新增的有感官、（或）a-亚麻酸、维生素B6、水分、叶黄素、牛磺酸、活性菌种。

此公告重点对已获批配方下一步如何进行注册申请工作明确方向，对于现在正在申报尚未获批的配方如何进行下一步工作尚未明确，对于此前未申请或申请后未通过配方注册（即申请人未满3系9方的部分）直接按照新国标进行注册即可。