药典委 II征集样品 2021年度化学药品标准提高

发布于 2021-03-29 11:00 ，所属分类：知识学习综合资讯

各有关单位：

近期,我委已安排2021年度化学药品标准提高品种（见附件1）。为保障国家标准的科学性和适用性，充分发挥企业在国家标准制修订工作中的积极作用，现协助课题承担单位征集标准提高课题研究用样品和资料（见附件2）。请有关药品生产企业积极配合，按要求于2021年4月30日前将样品和资料寄至各品种相应的承担单位。

附件：  附件1：2021年度化学药品标准提高品种目录.xlsx

 附件2：国家标准制修订工作所需样品和资料清单.pdf


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2020版中国药典格式质量标准撰写实操与分析方法验证实例分析培训班

               杭州市：2021年04月09日-11日  (09日全天报到)   

第一天    09:00-12:00；13:30-16:30

一、中国药典格式的质量标准的主要内容

1.体例格式要求（编排顺序、段落、字体、行间距等方面的要求）

2.符合“凡例”规定的文字术语、计量单位和数字符号

3.检测方法叙述注意事项举例说明及与试验方案在行文表述上的区别

二、中国药典格式质量标准撰写要求详解

1.药品名称、结构式、分子式与分子量的格式要求

2.化学命名的要求与常见错误

3.含量（或效价）的限度规定规范书写要求

4.如何撰写药品的性状要求，包括外观、臭、味以及物理常数等；

5.色谱法、光谱法等鉴别试验撰写的要点分析

6.有关物质与残留溶剂检测项溶液制备、色谱条件、系统适用性要求、测定法、限度撰写要求与常见错误分析；不同计算方法的表述差异对比

7.AAS、ICP-MS法检测元素杂质检测项撰写要求

8.溶出度、含量均匀度项下检测方法与含量测定一致或不一致的撰写对比分析

9.微生物限度、内毒素、无菌等生物安全性检测项撰写要素分析

10.容量法、色谱法、效价等不同检测技术的含量测定撰写对比分析

11.纯度测定与纯度项规范撰写要求

12.类别、规格、贮藏、有效期的规范格式与常见错误分析

三、质量标准起草说明包括哪些内容及注意事项

主讲人：张老师  北京市药品审评专家，北京药监局新药研制现场核查专家，CFDA高级研修学院客座讲师。在北京市药品检验所任职近30年，主要负责药典标准的起草和复核、国内新药的审批以及进口药品的质量标准复核工作。

第二天09:00-12:00 13:30-16:30

一、分析方法验证的基本原则和主要验证指标

1专属性评估，专属性与降解试验的常见问题，用多种方法验证方法的专属性

2准确度实验设计原则和可接受标准  3精密度实验设计原则和可接受标准

4检测限和定量限的评估            5线性实验和范围设计的基本原则

6方法耐用性的设计和评价          7系统适用性试验的选择

二、验证方案设计时的考量

①影响分析方法性能的操作参数（如温度和时间）的允许范围是什么?

②影响精密度的重现性因素有哪些?

③关于数据分析的统计假设是否合理?

④方法所需的范围是什么?

⑤是否存在用于验证准确度的参考值或来自建立方法的结果?

⑥多少个平行测定数将组成可报告的值，它们将如何合计?

⑦什么是适当验证的可接受标准?

⑧依据什么验证结果来定义分析方法适合使用？这与接受标准有何关系?

⑨如何将线性、准确度和精确度的实验评估结合起来减少成本和统计评价。

三、分析方法验证方案实例讲解

实例1 头孢哌酮含量测定的系统适用性试验

实例2 高效液相色谱法测定吉非替尼原料药有关物质的专属性

实例3 溶出度测定方法的专属性

实例4 有关物质测定法的线性、准确度和精密度验证

实例5 吉非替尼中基质毒性杂质测定的准确度验证

实例6 有关物质测定中校正因子和相对保留时间的耐用性考察

主讲人：王老师 药典委员会委员

会务费：2200元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费等）；食宿统一安排，费用自理。（团体报名可享受优惠，欢迎来电咨询。）


（参加朋友圈积攒活动最高可优惠1000元/人）

朋友圈转发此信息，参会学员每集1赞可优惠10元，最高可优惠1000/人

潘易13522766753

近期精选培训课程：

时间

地点

(精选课题)点击下列链接阅读全文↓

2021年04月16-18日

南京

新法规下药品研发注册申报资料合规管理

2021年04月9-11日

杭州


新版药典核心问题：药典格式质量标准撰写


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