4月课程 | 化学仿制药药学研究关键技术要求

发布于 2021-03-25 08:25 ，所属分类：知识学习综合资讯

高层经理研修课程
药学研究策略与实施   
模块1：化学仿制药药学研究关键技术要求
2021/4/22-24  北京                             

（提示：具体开课时间可能会根据疫情发展进行调整）


学院经典“药学研究策略与实施”系列课程2021全新升级，从仿制到创新，化药到生物药，直击CMC痛点难点。


模块一围绕化学仿制药药学研究关键技术要求，开设为期3天的课程，共24个学时。课程在系统讲授原辅包关联审评审批政策，口服固体制剂、注射剂仿制药研发思路及主要研究内容的基础上，针对口服固体制剂处方设计、溶出度/释放度方法，注射剂工艺开发与放大、无菌保障、包材选择及相容性研究等关键技术进行重点探讨和典型案例剖析。



师资团队


课程主席


陈震 博士

郑州大学药学院教授

原国家药品审评中心药学一部副部长（主持工作）

亦弘商学院研究员

霍秀敏  主任药师

原国家药品审评中心高级审评员

亦弘商学院课程教授



课程教授

雷继峰 先生

上海安必生制药技术有限公司CEO

亦弘商学院研究员

魏世峰 博士

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理

王粟明 女士

IPEC中国主席

亚什兰（中国）投资有限公司特种化学品部产品法规专家


课程设置


课程安排：

DAY

1

原辅包关联审评审批政策及登记要点

原辅包关联审评审批管理办法

原辅包的登记流程及资料要求

药包材登记技术要求及关注点


药用辅料登记的关键技术问题

国内药用辅料登记备案技术要求及常见问题案例分析

新辅料

药典辅料

非药典辅料

辅料变更相关指南与要求


原料药登记的关键技术问题

国内外原料药管理制度

国内原料药登记技术要求与常见问题分析

起始物料的选择及质量控制

关键工艺步骤及工艺参数

质量控制策略

DAY

2

仿制药注册的药学技术要求

口服固体制剂

注射剂


基于BE试验结果的处方工艺优化

预BE的目的和作用

BE试验结果分析

案例分析：BE研究与药学研究的内在联系


溶出方法的开发
体内外相关性（IVIVC）研究
BE研究中关于处方的一般性考虑

DAY

3

注射剂工艺开发与工艺验证

注射剂工艺设计、开发、放大和技术转移

注射剂无菌工艺验证

小组讨论：注射剂工艺设计、开发、放大和技术转移常见问题与解决方案


相容性研究

材料/配件/组件的选择及确认

相容性研究的思路及试验设计

不同试验设计所用分析方法及方法验证

相容性研究结果的分析和评估

往期课堂


课程预告

模块2：变更风险评估与研究验证（2021/6,北京）

模块3：创新药药学开发策略与实施 (2021/8，北京)

模块4：生物药药学研究策略与实施 (2021/10，苏州)





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