重磅!该省发布远程审方规定,执业药师配备要求公布!

甘肃省药品零售连锁企业设置规定

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）监督管理，规范经营活动，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售企业规模化、规范化发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，结合我省实际，制定设置规定。

第二条 甘肃省内的药品零售连锁经营活动及其监督管理适用本规定。

第三条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和10家以上的药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。企业总部、配送中心（仓库）组成连锁总部。从事药品零售连锁经营活动应当诚实守信，严格遵守《药品经营质量管理规范》及其有关附录。

第四条 连锁企业应建立药品信息化追溯系统，按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。

第五条 甘肃省药品监督管理局（以下简称省局）全面负责全省连锁企业的监督管理工作，负责全省零售连锁总部的许可准入，督导和协调（跨地域）市县市场监督管理局（以下简称市县局）对辖区内连锁企业的监督管理工作。市县局负责辖区内零售连锁门店的许可准入，负责本辖区内连锁企业的日常监督管理。

第二章　申请与审批

第六条 从事药品零售连锁经营应符合本办法规定的条件、《药品经营质量管理规范》及其有关附录，并取得《药品经营许可证》。

第七条 连锁企业的管理应符合以下条件：

（一）连锁总部的设置基本要求

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

3.质量管理负责人具有大学以上学历，质量管理负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师；

4.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库；

5.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业总部、配送中心（仓库）和连锁门店的经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯；

6.符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

（二）连锁门店的设置基本要求

1.具有保证所经营药品质量的规章制度；

2. 连锁门店法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形；

3.经营处方药、甲类非处方药的连锁门店，必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

只经营乙类非处方药的连锁门店，应当配备经过县级市场监督管理局组织考试合格的业务人员。

企业营业时间，以上人员应当在职在岗，并提供药学服务。

4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、仓储和陈列设施以及卫生环境。设在超市等其他商业企业的连锁门店，必须具有独立的经营区域。

5.符合《药品经营质量管理规范》的其他要求。

第八条 开办连锁企业应符合国家药品监督管理局有关规定，办理程序及申报要求由省局另行制定。

第九条 申请核发、变更、换发、补发连锁总部《药品经营许可证》的，应在甘肃政务服务网在线提交申报资料，全程网办。符合条件的，省局核发《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

申请开办连锁企业的，应将自申请之日前已取得《药品经营许可证》并实行统一商号管理的所有门店相关资料及申请报告，在甘肃政务服务网向省药品监督管理局在线提交，省局自受理申请之日起45个工作日内做出行政许可决定，核发总部的《药品经营许可证》，并将有关审批信息同步推送市州市场监督管理局，市州市场监督管理局据此换发、变更门店的《药品经营许可证》。

药品经营许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。

第十条 省局完成连锁总部行政审批事项后，将有关审批信息同步推送市州市场监督管理局（以下简称市局），市局据此换发、变更相应连锁门店的《药品经营许可证》。

新开办连锁企业的零售门店在新开办过程产生的存余药品，应重新验收、盘点、建档后，由连锁总部统一管理，且存余药品只能在该零售门店中销售，不得调配至其他零售门店。

第十条 发证机关应在其网站和办公场所公示申请《药品经营许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。核发《药品经营许可证》的有关信息，应当予以公开。

第十一条 药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十四条 连锁企业经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品等。

连锁门店应先核定其经营类别，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。经营类别分为：处方药或非处方药、乙类非处方药。连锁门店经营范围不得超过连锁总部。

第十五条 连锁企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。申请许可事项变更的，由原发证机关按照本办法规定的药品经营企业许可相关条件验收合格后，方可办理变更手续。

连锁企业变更企业名称（名称）、社会信用代码（身份证号码）、法定代表人（负责人）、注册/经营地址等登记事项的，应在市场监管部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

《药品经营许可证》登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。新核发的《药品经营许可证》证号、有效期不变。

连锁企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、许可条件未发生变化的，可按变更《药品经营许可证》办理。

连锁总部核减经营范围的，连锁总部负责所有连锁门店在10个工作日内办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营处理。

　　第十八条 《药品经营许可证》遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发。原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发《药品经营许可证》。

第十九条 药品监督管理部门应当将《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在信息系统中更新。　

第三章 经营管理

第二十一条 连锁企业等应按规定提供药品追溯信息，实现追溯信息互联互通、全程可查。

第二十二条 连锁企业应加强药品采购、营业员的管理，对其进行法律法规和专业知识培训，并对其以本企业名义从事的药品经营行为承担法律责任。

第二十三条 药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。

连锁企业不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送；连锁门店不得自行采购药品。

第二十四条 连锁企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，凭处方销售处方药。处方保留不少于2年。

第二十五条 连锁门店经营处方药和甲类非处方药的，应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。

执业药师审核、调配处方和远程审方后应签名确认，其手工签名或电子签名或须经连锁企业备案并留档备查；药学技术人员复核、调配处方的，应当签名确认，其手工签名或电子签名须经连锁企业备案并留档备查。

第二十六条 执业药师在岗信息应在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号及照片等），着装符合要求，佩戴执业药师标志牌。

执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

企业开展集中、远程处方审核服务的，可作为执业药师药师临时不在岗时的补充，应符合《甘肃省药品零售连锁企业远程审方系统设置指导原则》要求。

第二十七条 连锁企业需要委托储存配送的，应当将其经营范围内的全部药品委托给一家第三方药品物流企业或委托给同一法定代表人（或属于同一企业集团）的一家药品批发企业。

冷链药品也可另外委托专门从事第三方冷链药品物流业务的批发企业进行储存配送。

第二十八条连锁企业委托储存、运输药品的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

第二十九条 开展委托储存、运输应当符合以下条件：

（一）开展委托储存配送业务前，连锁企业应当对拟委托储存配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量保障能力等进行审查，并与其签订委托协议和质量保证协议，明确双方质量责任以及相关权利与义务。

（二）受托储存配送的药品批发企业的药品经营范围应当与连锁企业的药品经营范围相适应。

（三）药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务。

第三十条 接受委托储存、运输药品的企业应当具备以下条件：

（一）按照《药品经营质量管理规范》和委托协议要求，具备符合资质的人员，建立相应的质量管理体系文件，包括药品收货、验收、储存、养护、运输等操作规程；

（二）应当与委托方建立可互操作的信息交换系统，以保证药品经营活动质量安全，并为委托企业药品召回或追回提供支持；

（三）提供与经营规模相适应的药品储存场所和运输等设施设备，以保证药品物流操作安全；

（四）对药品物流信息应当可追溯并记录。

第三十一条 受托企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求开展储存、运输活动，按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任和合同责任。

受托企业发现药品存在质量问题，应当立即向委托方和所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。

第三十二条 连锁企业总部因违法违规行为，除经营假劣药品或严重违反药品经营质量规范等影响产品质量的情形外，被责令停业期间，其各连锁门店可将连锁企业总部和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托储存配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被要求停业的连锁企业及其门店配送药品。

第三十三条连锁企业委托药品批发企业配送药品的，受委托的企业被责令停业或被吊销《药品经营许可证》等不能实施储存配送的，连锁企业应及时变更委托储存配送手续或办理自行储存配送手续。

第四章监督检查

第三十四条 对连锁企业的监督检查包括许可检查、日常检查和有因检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。

第三十五条 对于跨地区委托储存、运输的，省局总体协调管理，及时将备案管理推送有关市级市场监督管理部门。委托方所在地市级市场监督管理部门负责监督管理，受托方所在地市级市场监督管理部门予以配合，监督检查情况及时通报省局和对方。

第三十六条 在监督检查过程中发现质量可疑的药品，药品监督管理部门应当根据药品监督抽样检验管理规定实施现场抽样。

第三十七条 根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门应依法采取相应行政处理措施：

（一）发布告诫信；

（二）启动责任约谈；

（三）责令限期整改；

（四）责令暂停全部或相关药品经营范围的经营活动；

（五）责令暂停药品销售；

（六）责令召回或追回；

（七）其他适当、有效的风险防控措施。

第三十八条 在监督检查过程中，发现涉嫌违法的，辖区市县市场监督管理部门应当立案调查；涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。

第五章 附则

第三十九条 原有关药品零售连锁企业的管理规定凡与本办法不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。

第四十条 本规定由省药品监督管理局负责解释。

第四十一条本规定自发布之日起施行。

附件:（见甘肃省药品监督管理局）

1.甘肃省药品零售连锁企业验收标准

2.甘肃省药品零售连锁企业远程审核处方服务平台设置指导原则